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干貨分享!臨床生化診斷中優(yōu)質(zhì)生化試劑的選擇要求

更新時間:2021-01-21      點擊次數(shù):2031

    目前臨床優(yōu)質(zhì)生化試劑的選擇要求:

    目前很多醫(yī)院檢驗科試劑招標(biāo)后,一般會選擇三家入圍的優(yōu)質(zhì)生化試劑廠家的試劑進行試用,而對于試用新使用的試劑盒一般測試指標(biāo)有:

    (一)準(zhǔn)確度

    通常以回收率、定值血清的靶值范圍、對照試驗及干擾試驗的結(jié)果來分析判斷:

    1.回收試驗回收率越接近100%,準(zhǔn)確率越高,一般以100%±5%為合格

    2.定值血清的測定對于某些無法準(zhǔn)確加入標(biāo)準(zhǔn)物的試劑盒,可用低、中、高濃度的定值血清進行測定,測得值符合定值血清的靶值范圍(±2S)為合格

    3.對照試驗將被檢試劑盒與*的參考方法同時測定若干樣本(一般要求100份,少需30份),計算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線回歸方程

    4.非特異性與干擾試驗對維生素C、黃疸、溶血、乳糜等因素的耐受程度,干擾值越小越好

    (二)精密度

    試劑的瓶間差異、批內(nèi)精密度和批間差異三組測定的平均值之間應(yīng)無顯著差異,否則,試劑盒的均一性不符合要求:

    1.瓶間差異同一試劑盒,取10瓶試劑復(fù)溶,測定同一樣品的含量,求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。

    2.批內(nèi)精密度同一樣品用同一瓶試劑測定10次,求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)

    3.批間差異同一樣品,用不同批號的10瓶試劑測定,求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)

    (三)線性范圍

    指該試劑盒按其說明使用時可準(zhǔn)確測量的范圍。被檢樣品的含量超出測定線性范圍,必須改變樣品與試劑體積的比例,重新測定才能得到準(zhǔn)確結(jié)果。試劑盒的測定線性范圍是衡量試劑盒質(zhì)量的一個指標(biāo),也是正確使用該試劑盒的關(guān)鍵之一。

    (四)抗干擾作用

    雙試劑型試劑盒主要優(yōu)點是抗干擾作用。

    (五)靈敏度

    在終點法靈敏度以特定波長下25px光徑時單位濃度的吸光度值表示。

    (六)穩(wěn)定性

    試劑盒穩(wěn)定性是指試劑盒在規(guī)定條件下儲存仍保持其性能指標(biāo)的期限。方法有以下三種。

    1.原包裝試劑的穩(wěn)定性

    2.復(fù)溶后試劑的穩(wěn)定性

    3.不同溫度下的保存期。
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